Parece simples, mas informações como esta transforma o bom profissional em um profissional de sucesso!
Broncho-Vaxom® destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos pulmões, da garganta, dos seios da face e dos ouvidos (bronquite aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite); de infecções resistentes aos antibióticos convencionais e de complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a prevenção de recidivas (recaídas) e da transição para o estado crônico.
BRONCHO-VAXOM deve ser sempre ingerido em jejum!
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS UM MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. BRONCHO-VAXOM É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Broncho-Vaxom Cápsula
Para que serve o Broncho-Vaxom Cápsula
Broncho-Vaxom® destina-se
a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos
pulmões, da garganta, dos seios da face e dos ouvidos
(bronquite aguda
e
crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite);
de infecções resistentes aos antibióticos convencionais
e de complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do
trato respiratório, especialmente na criança e no idoso. É
indicado também para a prevenção de recidivas (recaídas) e da
transição para o estado crônico.
Como o Broncho-Vaxom Cápsula funciona?
Broncho-Vaxom® é
um medicamento que estimula o sistema imunológico e assim fortalece
a resistência às infecções do sistema respiratório e reduz o
risco de recidivas (recaídas).
A
resposta ao tratamento segundo a posologia recomendada dependerá das
condições do sistema imunológico do paciente.
A
melhora do quadro clínico pode ser notada após o primeiro ciclo de
tratamento. Entretanto, a eficácia do tratamento é maior após o
término do terceiro ciclo.
Contraindicação do Broncho-Vaxom Cápsula
Broncho-Vaxom® não
deve ser usado por pacientes com alergia (hipersensibilidade)
aos componentes da fórmula.
Este
medicamento é contraindicado para crianças com menos de seis meses
de idade, pois nessa idade a defesa da criança não está
completamente desenvolvida.
Como usar o Broncho-Vaxom Cápsula
Broncho-Vaxom® destina-se
a uso exclusivamente oral.
Broncho-Vaxom® deve
ser ingerido com o estômago vazio (em jejum).
Adultos - cápsulas de 7 mg
Tratamento de episódios agudos
Uma
cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por
um período mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia
antibiótica, Broncho-Vaxom® deve
ser administrado preferencialmente junto com o antibiótico desde o
início do tratamento.
Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas)
Uma
cápsula ao dia, em jejum, durante 10 dias consecutivos com intervalo
de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.
Crianças - cápsulas de 3,5 mg
Empregar
o mesmo esquema posológico aplicado em adultos. As cápsulas
pediátricas contêm a metade da dose preconizada para adultos. Caso
a criança apresente dificuldade em engolir a cápsula, esta pode ser
aberta e o conteúdo disperso em uma pequena quantidade de líquido,
tal como água, suco de frutas ou leite. Neste caso, a apresentação
em sachê também é recomenda pois é melhor adaptada ao uso
pediátrico.
Siga
a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Broncho-Vaxom Cápsula?
Caso
você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim
que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose,
aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo
tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em
caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Broncho-Vaxom Cápsula
O
tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e
distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes
podem ser reflexos de reações de alergia. O tratamento também deve
ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.
Com
base nos conhecimentos atuais, a administração de
Broncho-Vaxom® não
é recomendado em crianças com idade inferior a 6 meses, devido a
imaturidade do seu sistema imunitário.
Broncho-Vaxom® não
afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Broncho-Vaxom Cápsula
Relatos
provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos
adversos de 3% a 4%.
Eventos adversos são classificados abaixo de acordo com sua frequência:
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipersensibilidade
(erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada,
eritema, edema,
edema palpebral, edema da face, edema periférico, inchaço, inchaço
da face, prurido, prurido generalizado, dispneia).
Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de frequência desconhecida:
Informe
ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Broncho-Vaxom Cápsula
Cada cápsula de Broncho-Vaxom® Adulto contém:
7
mg de lisado
bacteriano de Haemophilus
influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella
(Branhamella) catarrhalis contido
em 40 mg de liofilizado padronizado.
Cada cápsula Broncho-Vaxom® Pediátrico contém:
3,5
mg de lisado bacteriano de Haemophilus
influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella
(Branhamella) catarrhalis contido
em 20 mg de liofilizado padronizado.
Excipientes: amido,
estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio monobásico e
propilgalato.
Apresentação do Broncho-Vaxom Cápsula
Pediátrico
Cápsulas
de 3,5 mg. Embalagem com 10 unidades.
Adulto
Cápsulas
de 7 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades.
Uso
oral.
Uso
adulto e pediátrico.
Superdosagem do Broncho-Vaxom Cápsula
Não
existem relatos de superdoses. As características de
Broncho-Vaxom® e
os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornam
altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após
superdoses do produto.
Em
caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Broncho-Vaxom Cápsula
Informe
ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Ação da Substância Broncho-Vaxom Cápsula
Resultados de eficácia
A
eficácia do medicamento foi avaliada em pacientes com infecções
recorrentes respiratórias ou de ouvido, nariz e garganta em 116
crianças de 6 meses a 19 anos de idade. O estudo foi aleatorizado,
duplo-cego e compreendeu um período de tratamento de 90 dias,
seguido de um período de observação de 90 dias sem a droga de
teste.
Sessenta
e uma crianças receberam 3,5mg do medicamento nos primeiros 10 dias
de três meses consecutivos entre outono e inverno, e 55 crianças
receberam placebo. Durante os 180 dias do estudo, 39,5% dos pacientes
que tomaram o medicamento permaneceram livres de infecções, contra
16,5% dos que tomaram placebo (P < 0,01). Além disso, 44% dos
pacientes tratados com o medicamento não necessitaram de
antibióticos, contra 23,5% dos que tomaram placebo (P < 0,05). E
mais: essas diferenças foram ainda maiores em crianças com idade de
6 anos ou menos (34% contra 3,5% quanto à ausência de infecções
[P < 0,01], e 37% contra 10% quanto à necessidade de uso de
antibióticos [P < 0,05]) (Quadro 1).
Durante
todo o estudo, a tolerância ao medicamento foi muito boa, e não se
observou nenhum efeito colateral clinicamente importante.
Este
estudo confirmou a eficácia do medicamento na prevenção de ITR
(infecções do trato respiratório) recorrentes em crianças.
Quadro
1. Crianças com 6 anos de idade ou menos, com infecções
respiratórias e de ouvido, nariz e garganta, das quais 35 foram
tratadas com OM-85 BV e 29 com placebo: status durante o tratamento e
acompanhamento.
Em
outro estudo clínico aleatorizado, duplo-cego, controlado por
placebo, 423 crianças que frequentavam creches foram tratadas com
lisado bacteriano durante 3 meses, com um período de acompanhamento
de 4,5 meses. O grupo de tratamento excluiu crianças com menos de 6
meses de idade, pois elas ainda estão protegidas por
seus anticorpos matemos.
O
tratamento consistiu na administração de 3,5mg do medicamento por
via oral durante 10 dias consecutivos em cada um de 3 meses
sucessivos (outubro, novembro e dezembro). As crianças foram então
monitoradas para episódios infecciosos (definidos como uma
ocorrência aguda de ITR superior, com duração de pelo menos 48
horas e resultando em tratamento específico). Episódios distintos
foram contados, se separados por uma semana livre de sintomas.
Os
resultados do estudo indicaram que durante o período de tratamento o
risco de apresentar três ou mais episódios de ITR superior foi
significativamente reduzido em 48%. Além disso, o risco de um ou
mais episódios de gastroenterite foi
igualmente reduzido. Curiosamente, a eficácia da droga
aumentou significativamente de acordo com a idade das crianças
(o risco relativo de infecção foi menor em crianças com idade
> 18 meses). Isto indica que um sistema imunológico maduro
beneficia-se da ação do medicamento.
Estudo
duplo-cego posterior foi realizado em pacientes que sofriam
de bronquite crônica,
durante 6 meses consecutivos (outono-inverno). Cento e quatro
pacientes na faixa de 20-69 anos de idade receberam uma cápsula do
medicamento (7mg) ou placebo diariamente durante 30 dias. Um mês
após receberam uma cápsula diariamente, de medicamento ou de
placebo, nos 10 primeiros dias de 3 meses consecutivos. A duração
global e média dos episódios infecciosos agudos foi
significativamente reduzida nos pacientes tratados com o produto (239
dias) quando comparada ao placebo (347 dias, P < 0,001). Além
disso, o uso de tratamento antibiótico concomitante também caiu
significativamente nos pacientes tratados com o produto. Os autores
concluíram que o medicamento foi bem tolerado (apenas 1 paciente
relatou efeitos colaterais) e eficaz na prevenção de ITRs em
pacientes com bronquite crônica.
A
eficácia do produto como medicamento preventivo contra bronquite
aguda em idosos também foi avaliada. Trezentos e cinquenta e quatro
pacientes com bronquite crônica foram recrutados em 25 instituições
para idosos e incapacitados (todos os pacientes tinham tido pelo
menos quatro infecções do trato respiratório inferior no período
anterior de referência de 6 meses). Foi realizado um estudo clínico
duplo-cego, controlado por placebo, durante um período de 6 meses.
Os pacientes receberam 7mg do produto ou placebo durante 10 dias por
mês nos primeiros 3 meses do estudo, e a incidência de ITRs foi
registrada. Durante o período do estudo, o total de ITRs agudas caiu
28% nos pacientes tratados com o produto (Figura 1, [P < 0,05]).
Além disso, o número de episódios agudos de bronquite reduziu-se
em 40% (P < 0,01).
Isso
foi associado a uma queda significativa no número de prescrições
de antibióticos (28%, [P < 0,05]) e de mucolíticos (38%,
[P< 0,01]) no grupo tratado com o medicamento. Nenhum dos
pacientes se queixou de efeitos colaterais específicos;
verificou-se também que o medicamento proporcionou proteção
eficaz contra ITRs nos idosos.
Figura
1. Número de infecções do trato respiratório inferior. Colunas
cheias, placebo (n = 143); Colunas vazias, OM-85 BV (n = 147); NS,
não significativo.
Foi
realizado estudo duplo-cego, multicêntrico em pacientes adultos de
ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite
crônica (EABC). O objetivo do estudo foi a redução do número de
EABC durante o período do estudo.
O
estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57
± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com
idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo
placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo,
exceto pelo sexo.
Uma
análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC,
mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV
(P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29%
menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao
final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de
seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a
favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6%
(P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC
foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando
comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85
BV versus 29,5%
no grupo placebo (P<0,025).
Os
autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados
durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento
com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número
de EABC durante os 6 meses do estudo.
Schaad et
al. relataram um
estudo controlado por placebo em crianças com quadros recorrentes de
infecção do trato respiratório superior (ITRS), objetivando a
redução destas infecções.
O
estudo foi duplo-cego, aleatorizado, controlado por placebo,
multicêntrico, englobando 232 pacientes portadores de ITRS. O
tratamento constituiu-se de 1 cápsula diária durante o Mês 1 e
durante 10 dias nos Meses de 3 a 5. Infecção do trato respiratório
superior foi definida pela presença durante dois dias ou mais de
pelo menos dois dos seguintes sintomas: rinite, faringite, tosse,
rouquidão, febre de ao menos 38,5°C ou prescrição de antibióticos
relacionados à ITRS. A infecção deveria ter ocorrido após pelo
menos um mês sem antibióticos para ser considerada como um novo
episódio. Os pacientes eram avaliados uma vez ao mês.
Os
resultados mostraram que os pacientes do grupo OM-85 BV tiveram uma
incidência menor de ITRS tanto na análise de eficácia por intenção
de tratamento quanto por protocolo. Durante o período de estudo, 30
pacientes (17 no grupo OM-85 BV e 13 no placebo) não tiveram novos
episódios de ITRS. A análise de variância demonstrou uma
incidência menor de ITRS no grupo tratado com OM-85 BV (N=120) em
comparação com o grupo placebo (N=100), (P=0,05). Ao final do
tratamento o número médio de ITRS no grupo OM-85 BV foi de 1,80 ±
1,21 versus2,20
± 1,50 no grupo placebo (P<0,05). Ao final do período de
seguimento, ou seja, 1 mês depois, no grupo OM-85 BV o número médio
de ITRS foi de 2,12 ± 1,44 versus 2,48
± 1,63 no grupo placebo (P<0,01). A diferença acumulada no
número de episódios de ITRS foi -0,4 episódios por paciente nos 5
meses de seguimento (significando uma redução de 16% a favor do
grupo OM-85 BV). Ao final do período de tratamento ativo, o número
de pacientes com 3 ou mais ITRS foi menor no grupo OM-85 BV (25,6%,
95% IC, 17,8 % - 33,4%), versus (40,4%,
95% IC, 30,8% - 50,0% ) no grupo placebo. Assim, a maior redução
ocorreu em pacientes tendo mais de 3 ITRS durante o período de
estudo. A odds
ratio para >
3 ITRS foi 0,51 (95% IC, 0,29 – 0,91) e 0,65 (95%, 0,37 – 1,11)
após 5 e 6 meses para o grupo OM-86 BV e placebo, respectivamente. A
diferença observada entre o grupo OM-85 BV e placebo foi
independente da idade, mas foi mais pronunciada em pacientes
relatando um número maior de ITRS nos anos anteriores.
Os
autores concluem que OM-85 BV reduziu significativamente a frequência
de ITRS, especialmente em crianças com história de infecções
respiratórias frequentes.
Características farmacológicas
Este
medicamento é um composto imunoestimulante cujo princípio ativo
consiste em um lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus
influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella
(Branhamella) catarrhalis.
Estimula
a imunidade, fortalecendo a resistência às infecções do sistema
respiratório e reduzindo o risco de recidivas. Esta ação tem sido
demonstrada no homem pelo aumento no nível de linfócitos T
circulantes, de IgA secretora e pela resposta não específica a
antígenos, através do estímulo sobre os macrófagos e mediadores
imunológicos.
O
medicamento tem um grande número de efeitos sobre os macrófagos
alveolares (AMs) de pacientes com bronquite crônica. Ele regula para
cima tanto a migração aleatória como a estimulada pela
forrnil-metonil-leucil-fenilalanina (FMLP), regula para cima a
liberação de superóxido basal e induzida, estimula a fagocitose e
a produção da citosina IFN-y, que inibe a replicação viral. O
medicamento, portanto, regula para cima a atividade dos macrófagos
no trato respiratório de pacientes que sofrem de bronquite crônica.
Isto pode explicar a capacidade do medicamento de evitar infecções
nesses pacientes. Em outro estudo observou-se que o produto regula
para cima significativamente os níveis secretórios
de imunoglobulina em
pacientes com bronquite e em voluntários saudáveis. Ele aumenta os
níveis de IgA no lavado broncoalveolar (BAL) na bronquite crônica e
aumenta o IgA salivar e os níveis séricos de IgG e IgM em
voluntários saudáveis. O produto tem, portanto, um efeito
imunológico sobre um grande número de mucosas em todo o organismo,
proporcionando anticorpos protetores e ajudando a evitar infecções.
Os
sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de
dias, após o início do tratamento.
Cuidados de Armazenamento do Broncho-Vaxom Cápsula
Conserve
o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteja-o de luz
e umidade.
Número
de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não
use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Pediátrico
A
cápsula de Broncho-Vaxom® 3,5
mg (Pediátrico) é opaca, metade cor branca e a outra metade cor
azul, contendo pó levemente bege.
Adulto
A
cápsula de Broncho-Vaxom® 7
mg (Adulto) é opaca, de coloração azul, contendo pó levemente
bege.
Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Broncho-Vaxom Cápsula
MS
– 1.0639.0201
Farm.
Resp.:
Carla A. Inpossinato
CRF-SP n° 38.535
Carla A. Inpossinato
CRF-SP n° 38.535
Fabricado
por:
OM Pharma S.A.
Genebra – Suíça
OM Pharma S.A.
Genebra – Suíça
Importado
por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Venda
sob prescrição médica.
O
conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob
supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle
Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula
original.
Última atualização: 24 de Junho de 2019
