Primeira Vacina de Covid-19 tem 90% de Eficácia?

 


Tradução do artigo do dr. Joseph Mercola em 18/11/2020.

RESUMO DA HISTÓRIA

  • A Pfizer, em um empreendimento conjunto com a BioNTech, anunciou que sua vacina candidata COVID-19 baseada em mRNA, BNT162b2, foi "mais de 90% eficaz" em um ensaio de Fase 3
  • Embora a Pfizer tenha divulgado um protocolo clínico de seu ensaio, ela apenas emitiu um comunicado à imprensa; dados para a análise provisória não foram revisados ​​por pares ou publicados
  • O especialista em doenças infecciosas William Haseltine criticou os ensaios da vacina COVID-19, incluindo a da Pfizer, dizendo que seus protocolos revelam que foram "projetados para provar que suas vacinas funcionam, mesmo que os efeitos medidos sejam mínimos"
  • As infecções assintomáticas não estão sendo testadas regularmente no estudo da Pfizer, então é possível que aqueles que foram vacinados ainda possam ser portadores assintomáticos de COVID-19, espalhando a doença para outras pessoas
  • O comunicado à imprensa da Pfizer também não consta da apresentação da vacina em diferentes grupos de idade, um dado importante, uma vez que os idosos são os que mais correm o risco de desenvolver doenças graves
  • Existe a preocupação de que as vacinas COVID-19 possam causar aumento dependente de anticorpos, ou ADE, em que a vacina aumenta a capacidade do vírus de entrar e infectar suas células, resultando em doença mais grave do que se você não tivesse sido vacinado
  • É muito cedo para saber se a vacina é segura, pois, em média, pode levar de 10 a 12 anos para uma vacina ser desenvolvida e passar pelo processo normal de licenciamento

Com mais de 180 vacinas COVID-19 atualmente em desenvolvimento1 — 53 delas em testes clínicos em humanos2 — os fabricantes estão correndo para ser os primeiros a chegar ao mercado. A Pfizer, em um empreendimento conjunto com a BioNTech, com sede na Alemanha, pode ter acabado de assumir a liderança, com um anúncio de que sua vacina candidata baseada em mRNA, BNT162b2, foi "mais de 90% eficaz" em um ensaio de Fase 3.3

BNT162b2 foi selecionado para avançar para um ensaio de Fase 2/3 após uma versão anterior da vacina, BNT162b1 - outra vacina candidata baseada em mRNA - resultou em eventos adversos consideráveis,4 incluindo febre, que ocorreu em 50% dos indivíduos que receberam o dose mais alta (100 microgramas), fadiga, dor de cabeça e calafrios.

Os efeitos colaterais foram ainda mais comuns após a dose de reforço, após a qual mais de 70% dos participantes tiveram febre na dose média (30 microgramas). Na verdade, aqueles no grupo de alta dose nem mesmo receberam a dose de reforço depois que os efeitos colaterais foram considerados potencialmente muito graves.

Embora as vacinas sejam semelhantes, com a vacina BNT162b2, o mRNA codifica a proteína spike de comprimento total. Uma proteína spike é uma glicoproteína, projetando-se do envelope de um coronavírus que permite a entrada na célula.5 Em um estudo anterior, enquanto o BNT162b2 parecia causar menos efeitos colaterais, os títulos de anticorpos eram mais baixos em um grupo de indivíduos mais velhos, com idades variando de 65 a 95 anos, do que em indivíduos mais jovens.6

Os títulos médios geométricos (GMTs), que são usados ​​como uma medida da resposta imune, foram cerca de 40% mais baixos entre os indivíduos mais velhos que receberam a vacina BNT162b2 COVID-19 da Pfizer do que em grupos de idade mais jovens, um achado preocupante, considerando que são os indivíduos mais velhos que estão em maior risco de COVID-19 grave.

A Vacina de COVID da Pfizer é Realmente 90% Eficaz?

Em um ensaio de eficácia de Fase 3, uma vacina é administrada a milhares de pessoas, enquanto os pesquisadores esperam para ver quantos acabam infectados em comparação com aqueles que receberam um placebo.7  O ensaio clínico de Fase 3 da Pfizer começou em 27 de julho de 2020 e registrou 43.538 participantes8 até o momento na faixa etária de 12 a mais de 55 anos, com um mínimo de 40% dos participantes na faixa etária acima de 55.9

Os participantes receberam uma série de duas doses de BNT162b2, administradas na dose de 30 microgramas com 21 dias de intervalo, ou um placebo. Inicialmente, uma análise provisória foi definida para ser conduzida após 32 casos COVID-19, mas “após discussão com o FDA”, eles aumentaram para um mínimo de 62 casos. De acordo com o Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer, em um comunicado à imprensa:10

“Após a conclusão dessas discussões, a contagem de casos avaliáveis ​​chegou a 94 e o DMC (Comitê de Monitoramento de Dados) fez sua primeira análise em todos os casos.

A divisão do caso entre indivíduos vacinados e aqueles que receberam o placebo indica uma taxa de eficácia da vacina acima de 90%, 7 dias após a segunda dose. Isso significa que a proteção é alcançada 28 dias após o início da vacinação, que consiste em um esquema de 2 doses ”.

Bourla acrescentou a advertência: “Conforme o estudo continua, a porcentagem final de eficácia da vacina pode variar”. Na verdade, muitas questões permanecem sem resposta em relação à taxa de eficácia de 90% relatada.

Embora a Pfizer tenha divulgado um protocolo clínico de seu ensaio,11 dados para a análise provisória não foram divulgados. "Isso é ciência por pronunciamento público", disse William Haseltine, especialista em doenças infecciosas e ex-professor de medicina de Harvard, ao Business Insider.12

Ensaios de Vacinas de COVID-19 ‘Projetados para o Sucesso’

Em setembro de 2020, Haseltine criticou os ensaios da vacina de COVID-19, incluindo a da Pfizer, dizendo que seus protocolos revelam que eles foram "projetados para provar suas vacinas funcionam, mesmo que os efeitos medidos sejam mínimos.”13

Ele ressalta que a prevenção da infecção é um desfecho crítico em um ensaio de vacina normal, mas a prevenção da infecção não é um critério para o sucesso das vacinas de COVID-19 em desenvolvimento pela Pfizer, Moderna, AstraZeneca ou Johnson & Johnson. De acordo com Haseltine:14

“Qualquer ensaio de vacina deve incluir testes regulares de antígenos a cada três dias para testar a contagiosidade para detectar sinais precoces de infecção e testes de PCR uma vez por semana para confirmar a infecção por SARS-CoV-2 testar a capacidade das vacinas de evitar a infecção. A prevenção da infecção não é um critério de sucesso para nenhuma dessas vacinas.

Na verdade, todos os seus desfechos requerem infecções confirmadas e todos aqueles que eles incluirão na análise de sucesso, sendo a única diferença a gravidade dos sintomas entre vacinados e não vacinados. A medição das diferenças apenas entre os infectados pelo SARS-CoV-2 ressalta a conclusão implícita de que não se espera que as vacinas previnam a infecção, apenas modifiquem os sintomas dos infectados ”.

Ele também explica que embora a maioria das pessoas espere que uma vacina evite doenças graves caso estejam infectadas, “três dos protocolos de vacina - Moderna, Pfizer e AstraZeneca - não exigem que sua vacina previna doenças graves, apenas previnem sintomas moderados que podem ser tão leves quanto tosse ou dor de cabeça.”15

A Pfizer não Divulgou Dados-chave de sua Vacina

Enquanto a Pfizer apregoa sua vacina como mais de 90% eficaz com base em 94 casos em seu teste, "Há muitas, muitas questões pendentes que não foram respondidas", disse Haseltine.16

Uma das principais questões sem resposta tem a ver com infecções assintomáticas, que não são testadas regularmente no teste da Pfizer. É possível, então, que os vacinados ainda possam ser portadores assintomáticos de COVID-19, disseminando a doença para outras pessoas.

“Esse é um ponto importante que não acho que a maioria das pessoas aprecie”, disse Haseltine ao Business Insider. "Isso não significa o fim da epidemia"17  Também não se sabe se a vacina reduziu o número de casos de doenças graves, hospitalizações e mortes, já que não foi feita distinção entre casos graves de COVID-19 e aqueles que causam apenas sintomas menores .

O comunicado à imprensa da Pfizer também não consta da apresentação da vacina em diferentes faixas etárias, um dado importante, uma vez que os idosos são os que mais correm o risco de desenvolver doenças graves. Também resta saber quanto tempo pode durar qualquer proteção oferecida por uma vacina, já que o estudo começou apenas em julho.

Quanto aos efeitos colaterais, Bourla da Pfizer disse: “O DMC não relatou nenhuma preocupação séria de segurança e recomenda que o estudo continue a coletar dados adicionais de segurança e eficácia conforme planejado”18  Novamente, no entanto, é muito cedo para saber se a vacina é segura. O cronograma da vacina experimental COVID-19 é inédito, pois, em média, pode demorar de 10 a 12 anos para uma vacina ser desenvolvida e passar pelo processo normal de licenciamento.19

"Não sabemos nada sobre grupos que eles não estudaram, como crianças, mulheres grávidas, pessoas altamente imunocomprometidas e os mais velhos dos idosos", Dr. Gregory Poland, diretor do Grupo de Pesquisa de Vacinas da Clínica Mayo em Rochester, Minnesota, disse à NBC News.20

Quanto aos potenciais efeitos adversos, em seu protocolo clínico a Pfizer listou o seguinte, observando que os primeiros cinco participantes em cada grupo na fase 1 seriam monitorados por quatro horas após a vacinação para avaliar os efeitos adversos, enquanto outros seriam observados por “pelo menos 30 minutos.”21

  • Vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção
  • Febre
  • Fadiga
  • Dor de cabeça
  • Arrepios
  • Vômito
  • Diarreia
  • Dor muscular
  • Dor nas articulações
  • Efeitos adversos desconhecidos e anormalidades laboratoriais associadas a uma nova vacina
  • Potencial de aumento da exposição ao SARS-CoV-2 devido à necessidade de visitar centros de saúde durante o ensaio
  • Agravo do COVID-19, afirmando: “O agravo da doença foi observado após a vacinação com o vírus sincicial respiratório (RSV), coronavírus felino e vacinas contra o vírus da Dengue”.


Vacinas Contra o Coronavírus Podem Agravar a Doença

Até mesmo a Pfizer reconheceu em seu protocolo clínico que o agravo da doença COVID-19 é um risco real após certas vacinações.22 No que é conhecido como aumento dependente de anticorpos, ou ADE, ou às vezes chamado de agravamento imunológico paradoxal (PIE). Nesses cenários, em vez de aumentar sua imunidade contra a infecção, a vacina aumenta a capacidade do vírus de entrar e infectar suas células, resultando em uma doença mais grave do que se você não tivesse sido vacinado.23

A imunopatologia Th2, na qual uma vacina induz uma resposta defeituosa das células T, desencadeando inflamação alérgica, anticorpos pouco funcionais e danos às vias aéreas, é outro risco sério.

A imunopatologia ADE e Th2 ocorreu na década de 1960, quando uma vacinação contra o vírus sincicial respiratório (RSV) estava sendo desenvolvida, resultando na morte de duas crianças (com 1 a 3 anos de idade) e doenças graves em várias outras crianças que receberam a vacina experimental.24

Preocupações semelhantes surgiram novamente no teste de uma vacina potencial contra outro coronavírus, o SARS, cerca de 20 anos atrás. Na época, mesmo o defensor pró-vacina de longa data, Dr. Peter Hotez, reitor da Escola Nacional de Medicina Tropical e professor de pediatria e virologia molecular e microbiologia no Baylor College of Medicine, ficou abalado. De acordo com um artigo publicado no PNAS:25

“Quando o SARS, também um coronavírus, apareceu na China e se espalhou globalmente há quase duas décadas, Hotez estava entre os pesquisadores que começaram a investigar uma vacina potencial.

Nos primeiros testes de seu candidato, ele testemunhou como as células do sistema imunológico de animais vacinados atacaram o tecido pulmonar, da mesma forma que a vacina contra o VSR resultou em células do sistema imunológico, atacando os pulmões das crianças. ‘Pensei‘ que porcaria ’’, lembra ele, observando seu medo inicial de que uma vacina segura possa novamente não ser possível. ”

Apesar de anos de pesquisas adicionais e estratégias de desenvolvimento alternativas, as preocupações com o agravamento imunológico permanecem e, conforme explicado por Robert F. Kennedy Jr. em nossa entrevista de 2020, as vacinas contra o coronavírus continuam notórias por criar um agravamento imunológico paradoxal.

mRNA é uma Tecnologia Nova de Vacina

A vacina de COVID-19 da Pfizer depende de uma nova tecnologia de mRNA que nunca foi usada em vacinas26  Essencialmente, ela instrui suas células a produzir a proteína spike do SARS-CoV-2, que é o que se liga ao receptor ACE2 da célula. Este é o primeiro estágio do processo de dois estágios que os vírus usam para entrar nas células.

A ideia é que, ao criar a proteína spike SARS-CoV-2, seu sistema imunológico será estimulado a produzir anticorpos, sem deixar você doente durante o processo. No entanto, outra questão-chave que precisa ser respondida é qual dos dois tipos de anticorpos é produzido por meio desse processo.

Os coronavírus produzem anticorpos neutralizantes,27 também conhecidos como anticorpos de imoglobulina G (IgG), que combatem a infecção, e anticorpos de ligação28 (também conhecidos como anticorpos não neutralizantes) que não podem prevenir a infecção viral. Em vez de prevenir a infecção viral, os anticorpos de ligação podem desencadear uma resposta imune anormal como ADE ou PIE.

Em testes com a vacina experimental COVID mRNA da Moderna, 25 participantes que receberam duas doses de sua vacina de dose baixa ou média, apresentaram níveis de anticorpos de ligação - o tipo que é usado pelo sistema imunológico para combater o vírus, mas não prevenir infecções virais - em níveis iguais ou maiores daqueles encontrados no sangue de pacientes que se recuperaram de COVID-19.29

Os dados para os anticorpos neutralizantes mais significativos, que impedem os vírus de entrar nas células, foram relatados para apenas oito pessoas.

Pfizer Tem Acordo de US $ 1,95 bilhão com o Governo dos EUA

Embora os resultados do ensaio de Fase 3 da Pfizer permaneçam obscuros, como parte da Operação Warp Speed, a gigante das drogas já fechou um acordo de US $ 1,95 bilhão com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos e o Departamento de Defesa para fornecer aos americanos 100 milhões de doses de seu Vacina COVID-19 depois de licenciada - sem custo para os destinatários - com opção de 500 milhões de doses adicionais.30 O acordo faz parte da Operação Warp Speed.

A Pfizer e a BioNTech também têm um acordo com o governo do Reino Unido para 30 milhões de doses iniciais.31 A orientação do FDA para que uma vacina receba Autorização de Uso de Emergência requer apenas uma média de dois meses de dados de segurança após a segunda dose, que a Pfizer espera ter até a terceira semana de novembro.

Nesse ponto, eles esperam trazer a vacina experimental ao mercado, com promessas de produzir até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e até 1,3 bilhão de doses, globalmente, em 2021.32 Com o anúncio da Pfizer de que sua vacina mostrou 90% de eficácia, as ações subiram 16%. No dia seguinte, o CEO Bourla vendeu 62% de suas ações, um valor de cerca de US $ 5,6 milhões.33

O CEO da Pfizer sabe algo que nós não sabemos? Se e quando a vacina estiver disponível, certifique-se de avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de decidir se deseja ou não tomá-la.

Pode ajudar na sua decisão saber que, se você tem menos de 40 anos, o risco de morrer de COVID-19 é de apenas 0,01%, o que significa que você tem 99,99% de chance de sobreviver à infecção34  - e você poderia melhorar isso para 99,999% se você for metabolicamente flexível e estiver repleto de vitamina D.

 

Fontes e referências:

https://estaoteenvenenando.blogspot.com/2020/11/primeira-vacina-de-covid-19-tem-90-de.html#more

https://articles.mercola.com/sites/articles/archive/2020/11/18/first-covid-19-vaccine-90-percent-effective.aspx?ui=4504240853df44113b1b335429ec261dfa784a9d1a1de0eb0d1305c760758f29&cid_source=dnl&cid_medium=email&cid_content=art1HL&cid=20201118&mid=DM723337&rid=1014143735 

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